وقوع حوادث غیرمترقبه همچون تغییرات اقلیمی، تخریب محیط زیست و همهگیریها در حوزه سلامت، علاوه بر ایجاد مشکلات اجتماعی، اقتصادی و ..........

 

 وقوع حوادث غیرمترقبه همچون تغییرات اقلیمی، تخریب محیط زیست و همهگیریها در حوزه

سلامت، علاوه بر ایجاد مشکلات اجتماعی، اقتصادی و ....، تقویت زیرساختهای مقابله با چنین مسائلی را لازم مینماید.

کووید- 19 به عنوان یکی از اخیرترین همهگیریهای جهان شمول، ضعفهای نظامهای سلامت

خصوصاً در زمینه تأمین تجهیزات پزشکی پیشگیری، تشخیص و درمان را آشکار نمود.

در پاسخ به چنین چالشی، بسیاری کشورهامانند ایران تلاش نمودند با اتخاذ سیاستهای

متناسب با اقتصائات دوره کووید- 19توانمندی خود را در زمینه تجهیرات پزشکی افزایش دهند

عموماً برخی تحقیقات نشان میدهد با تسریع فرآیندهای موجود و حمایتهای جدیدی که در شرایط عادی توسط دولتها اقدام ثانویه می باشد، به توسعه و تولید سریع تجهیزات پیشرفتهای نظیر ونتیلاتور و پالساکسیمترو افزایش سطح رسیدگی و امادگی عمومی در حوزه سلامت در ایران منجر شد و این لزوم تقویت سیاست های حمایتی توسعه از شرکت های تجهیزات پزشکی را در تمام سطوح به ویژه در کشورهایی چون ایران با بسترهای مختلف محیطی ، جغرافیایی و اجتماعی و ... نشان میدهد

 

این حوادث دوره هایی از گسست اجتماعی، اقتصادی و ... را به همراه دارند. به طوریکه نداشتن آمادگی در مقابل آنها میتواند مشکلاتی را برای مردم و سیستم سلامت جوامع به وجود آورد )

در این میان دولتها متوجه میشوند که انعطافپذیری یا به عبارتی تاب آوری میتواند به عنوان یک پاسخ سیاستی کلیدی عمل کند و درکنار توسعه این بخشها به عملکرد کلی بهتر منتج میشود

سیستم تاب آور میتواند تأثیراتفاقات ناشی از حوادث را کاهش دهد و به دنبال یک اتفاق، سریعتر سیستم کاری لازم را راه اندازی کند

 

 برای مثال اپیدمی کویید19 که از سال 1399 آغاز شد، تأثیر زیادی بر اقتصاد، جامعه، جان و مال مردم گذاشت و نظم فیزیکی، روانی و اقتصادی مردم را به طور جدی تحت تأثیر قرار داد که در این دوران نقش تناسب میان عرضه و تقاضا در تجهیزات پزشکی مانند دستگاه تنفس مصنوعی ، کمدهای قرنطینه ، دریچه های اکسیژن ، ماسک ، تجهیزات حفاظتی و ... را نشان داد

 

در کشور ایران نیز میتوان اظهار کرد که تحریمها، بیش از هر عامل دیگری، توانایی ایران در مقابله با کووید- 19 و استفاده از تجهیزات پزشکی برای مقابله با این بیماری را به چالش کشیدند.

.

همزمان با اعمال شدیدترین تحریمها علیه ایران، کووید- 19 شیوع پیدا کرد و اگرچه طی چهار دهه گذشته همواره تحریمهای مختلفی علیه ایران اعمال شده است، اما از ماه می 2019 ، تحریمهای ظالمانه آمریکا علیه ایران به میزان قابل توجهی افزایش یافت که این خود شرایط ایران را برای مقابله با همه گیری به وجود آمده دشوارتر کرد و مانع تلاشهای دولت برای واردات ابزارهای پزشکی موردنیاز برای مقابله با کووید 19 شد.

پیشینه سیاستهای حمایت از شرکتهای حوزهی تجهیزات پزشکی در 3 دستهی اصلی تقسیم بندی میشود که برخی ناشی از تجربه دوران کرونا برای کم کردن و کنترل اثرات مسائلی مانند بحرانهای اقتصادی و اجتماعی و زیست محیطی بر سلامت و جان مردم بویژه متاثر از دوران کرونا است 

 

سیاست تسریع و تسهیل مقررات، رویه ها و فرایندهای کارآزمایی و مجوزدهی

شواهد نشان میدهد که در طول همه گیری، نهادهای سیاستی متفاوت عمل کرده اند. برخی از

دولتها اقداماتی از جمله ساده سازی مقررات برای تجهیزات پزشکی و سرمایه گذاری را در اولویت قرار داده اند

برخی نیز اقداماتی را جهت ساده سازی و تسریع فرایندهای اداری انجام دادند

نمونه های مربوطه شامل مراحل اخذ کلیه مجوزهای لازم برای قرار دادن ماسک، کیتهای آزمایش،

تجهیزات حفاظتی، لوازم ضدعفونی کننده و همچنین دستگاههای حامی حیات و غیره در بازار است

 

در کشورهای دیگر همچون اندونزی دولت ثبت تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی برای مقابله

با کووید- 19 را که فاقد شماره ثبت هستند، تسریع نمود

 

در استرالیا، اداره کالاهای درمانی،4 ارزیابی تنظیمگری سریعی از برنامه های کاربردی برای

کالاهای درمانی مرتبط با کووید- 19 انجام داد؛

به علاوه، در فرآیندهای تنظیمگری و تأییدیه های عادی، معافیت هایی برای تسهیل دسترسی

و نیزعرضه سریعتر آزمایشها، تجهیزات حفاظت فردی و تجهیزات پزشکی وضع شد

 

ویتنام ثبت محصولات زیستی تشخیصی آزمایشگاهی را برای آزمایش کووید- 19 سرعت بخشید و

امکان گردش سریع آزمایشهایی را که توسط سازمان بهداشت جهانی برای استفاده در اروپا تأیید

شده اند، فراهم کرد. این کشور همچنین از آزمایش، ارزیابی و صدور مجوز گردش برای ماسکهای

حمایت کرد که اولین آن تنها سه ماه پس از اعلام شروع تولید در داخل کشور » ویاسمارت 1 « تنفسی.

 

همچنین وزارت بهداشت کانادا، تأییدیه های صادر شده توسط سایر مقامات . تولید شد تنظیمگر

را مبنای تصمیمگیری در مورد تأیید درخواست واردات یا فروش دستگاههای پزشکی

مرتبط با کووید- 19 قرار داد

 

.

حمایت مالی و مالیاتی

به طور متداول این حمایتها شامل کمکهای مالی پروژه برای تحقیقات عمومی، برنامه های تدارکات برای تحقیق و توسعه و نوآوری، کمکهای مالی توسعه و نوآوری سازمانی و طرحهای تدارکات است. سیاستهای حمایت مالی تحقیقاتی و زیرساختی طیف گستردهای از حوزهها، از جمله اپیدمیولوژی، مطالعات بالینی پایه، تشخیص، درمان، واکسنها، دستگاهها و فناوریهای پزشکی و پاسخهای سیستم سلامت را در سراسر دستهبندیهای مختلف سیاست پوشش میدهند

 

از آغاز بحران کووید- 19 ، تعدادی از دولتها برای افزایش تولیدو توزیع  تجهیزات پزشکی  فوری

به عنوان مثال در آمریکا، دولت برنامه 2.9 ملیارد دلاری برای ساخت 187000 دستگاه تنفس

مصنوعی را شروع کرد .همچنین دولت آمریکا در سال 2021 ، بیش از 400 میلیون دلار برای

شش شرکت هزینه کرد تا ظرفیت خود را از جمله ورودیهای مواد خام کلیدی برای تولید

دستکش نیتریل گسترش دهند

 

کشور صربستان نیز با ایجاد صندوق سرمایه گذاری- توسعه به شرکتهای فعال در بخش تجهیزات

پزشکی، گردشگری و فرآوری مواد غذایی تا سقف 3 میلیون یورو به ازای هر وامگیرنده وام در

گردش ارائه میکرد. بهوسیله این وام، شرکتها میتوانستند که در شرایط تغییریافته برای بهبود

نقدینگی وسرمایه در گردش خود از صندوق توسعه وامهایی با دوره بازپرداخت طولانی بگیرند.

ارائه یک میلیارد دلار وام اضطراری به کشورهای بریکس 2برای خرید تختهای بیمارستانی،

دستگاههای تنفس مصنوعی و تجهیزات حفاظت فردی و کاهش رکود اقتصادی نیز از دیگر

اقدامات مرتبط با سیاستهای مالی برای حمایت های مالی از تجهیزات پزشکی 

در مقابله با همهگیری کووید- 19 بود 

 

حمایتها و مشوق های کسب وکاری و تولید و شبکه سازی

میتوان از جمله حمایت های این دسته به ایجاد و تقویت پلتفرمهای همکاری اشاره کرد.

به عنوان مثال با توجه به اینکه تولید برخی از دستگاههای پزشکی با چالشهای فنی قابل توجهی همراه است .

برای نمونه، برخی از ونتیلاتورها دارای یک میلیون خط کد نرمافزاری و بیش از 1700 قطعه هستند

 چندین همکاری منبع باز برای مقابله با این چالش ایجاد شد

و همکاری میان مؤسسات تحقیقاتی، دانشگاهها، شرکتها و بیمارستانها جهت توسعه تجهیزات جدید

 جذب سرمایه گذار خارجی و.... پزشکی در کانادا و سوئیس و استرالیا

.

این حمایتها مانند صدور مجوز تولید ماسک در عرض 3 روز در ایران از سوی سازمان غذا و دارو و.... برای تسریع فرایند صدور مجوز به دلیل اهمیت و ضرورت تأیید ایمنی و کارایی حصولات پزشکی در دوره بحرانی کووید 19 انجام شدند. با صدور تأییدیه ها برای محصولات دارای استانداردهای لازم ، امکان فراهم شدن خدمات ضروری مورد نیاز مقابله با بیماری و ارائه سریعتر خدمات به بیماران افزایش یافت. همچنین، انتقال مسئولیت بررسیهای فنی به اداره کل تجهیزات پزشکی نیز باعث کاهش زمان و هزینه های مرتبط با فرآیند مجوزدهی شد

 

.

در این زمینه همچنین حمایتهای ستاد توسعه زیست فناوری در دوره کووید- 19 ، درخصوص

شرکتهای تولید و توزیع کننده تجهیزات پزشکی  زیستی و مولکولی نیز کمک شایانی به تسریع

فعالیت شرکتها کرد؛ که ازجمله این حمایتها میتوان به حمایت مالی معاونت علمی به شرکت

دانش بنیان، از طریق ستاد توسعه زیست فناوری اشاره کرد.

 

از سوی دیگر پس از شیوع ویروس کووید- 19 و نیاز مبرم کشور به محصولات ضدعفونی کنند

تولید ژل و محلول ضد عفونی کننده متناسب با نیاز روز جامعه به سبد تولیدات شرکت اضافه شد.

دراین زمینه شرکتهای حوزه تجهیزات پزشکی با تایید وزارت بهداشت و با همکاری صندوق

نوآوری وشکوفایی، توانستند با تسهیلاتی که از سوی این صندوق در اختیار آنها گذاشته شد اقدام

به تولید اقلام موردنیاز کنند.

هشت میلیارد ریال تسهیلات نیز برای تهیه مواد اولیه و سرمایه در گردش تامین شد.

 

 از مهم ترین فعالیت هایی که این افراد در موسسات مختلف ایفا کردند، میتوان به تسریع در فرایند ارزیابی و صدور مجوزها، پاسخگویی سریع و صدور تأییدیه فنی دستگاهها، تسهیلات مالی، کوتاه کردن زمان و فراهم کردن شرایط واردات مواد اولیه تحقیقاتی بهصورت سریع و خارج از روال، انجام هماهنگی لازم برای تأیید استانداردها و کیفیت محصولات اشاره کرد

علاوه براین، میتوان به نقش گمرک در تسهیل واردات و بانک مرکزی در کمک به تخصیص ارز به شرکتها اشاره کرد.

 

سیاست اتخاذ شده در ایران در دوران کویید 19  

صدور سریع تأییدیه ها برای برخی از محصولات با رعایت استانداردها

تسریع فرایند صدور مجوزها و افزایش تیراژ تولید و توزیع تجهیزات پزشکی مرتبط با درمان

و تشخیص و پیشگیری از کووید

تسهیل مقررات و صدور تأییدیههای موقت به دانشگاههای علوم پزشکی برای ارزیابی و

آزمایش و تطابق استانداردها

 

اعطا وام جهت افزایش سرمایه در گردش، راهاندازی خط تولید جدید و افزایش ظرفیت خط

تولید فعلی

رائه تسهیلات به شرکتها به منظور افزایش تیراژ تولید و همچنین صادرات محصولات

کمک به شرکتها برای دسترسی به نیروی کار متخصص و توانمند

کمک به برگزاری جلسات و هماهنگیهای بین سازمانی

پاسخگویی سریع و خارج از زمان اداری

توسعه و تضمین بازار از طریق انعقاد قرارداد پیشخرید محصولات

انعقاد قرارداد تولید محصول و پیگیری و پاسخگویی سریع و معرفی شرکت به بازار و

مصرفکننده نهایی و...

 

 

 

عمده سیاستهای اتخاذ شده در ایران در شرایط کووید- 19 در پیشینه نیز به شکل کم و بیش

یکسانی وجود دارند، یعنی توسط کشورهای دیگر نیز انجام شده اند؛ با این حال نحوه ی انجام و فرایند

آنها در ایران با توجه به شرایط و اقتضائات کشور متفاوت بوده است. برخی سیاستها نیز همچون

تخصیص ارز به شرکتها توسط بانک مرکزی نیز که باید تقویت گردد.

.

در مجموع، یافته های ما نشان میدهد که بحران کووید- 19 و ایجاد نیاز برای تسریع در فرایندهای

تولید تجهیزات پزشکی، منجر به تغییرات و اصلاحات سیاستی در این زمینه شد. بر اساس اقتضائات

این دوره، فرآیندهای صدور مجوز و تأییدیه ها به صورت ساده تر، شفافتر و چابکتر شدند 

 .